Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Una aventura ... que se convirtió en un proyecto de vida

Entrevista con El Licenciado Jorge Gaona, Director General de Swega de México, S.A. de C. V.

Egresado de la Universidad Iberoamericana con mención honorífica, el Lic. Gaona ofreció una entrevista a la revista Ferre-Construcción, donde habla sobre sus experiencias como Director General de una empresa tan destacada como Swega de México y Tecno productos Gab, así como sus expectativas a futuro.

“Hablar del surgimiento de Swega de México y Tecno Productos Gab, es remitirnos a una aventura que inició a partir de la necesidad de fabricar maquinaria muy específica que un buen amigo necesitaba, pero ésta sólo se conseguía en el extranjero, de manera que el reto fue fabricar dicha maquinaria en nuestro país y resolver aquella necesidad. Lograr esa meta nos llevó a iniciar un proceso constante, de muchos años, en el que hemos aprendido sobre nuestro ramo a través de investigaciones, de buscar gente que nos apoye en las diferentes áreas de la técnica hidráulica, electrónica, neumática, eléctrica, mercadotécnica, ventas y finanzas, por mencionar algunas. A partir de ello se crearon muchos equipos. Sin duda, hemos evolucionado.” Asevera Jorge Gaona.

¿Cómo surge Swega de México?

“Aunque me dedico al negocio del diseño, fabricación, y comercialización de maquinaria desde 1977, a partir de ése año se fundaron varias empresas y fue en el año de 2005 cuando se crea Swega de México, empresa dedicada fundamentalmente a la comercialización de maquinaria para la industria de la construcción de carreteras. Empezamos fabricando equipos para la industria de la confección de ropa; pasamos por equipos aeroportuarios y, finalmente, nos consolidamos en lo que actualmente es nuestra línea”

Las principales líneas de productos de Swega de México

“En Swega de México fabricamos diferentes productos, entre los que sobresalen los aeropasillos por su tamaño; en un segundo lugar encontramos a las pintarrayas, sobre camión, manuales, así como las pintarrayas Airless, las barredoras: desde el modelo de succión hasta barredoras remolcables, que hemos venido fabricando durante los últimos veinte años. También tenemos las grúas de plataforma para el traslado de los vehículos; torres de iluminación de gran utilidad en zonas de trabajo nocturno principalmente, además de consumibles de las propias pintarrayas, como son las pinturas, microesfera y, por supuesto, los cepillos para las barredoras, entre otras cosas.

“Los aeropasillos Swega cumplen la función de dar acceso a los pasajeros del avión al aeropuerto estos son equipos con configuración T, operados hidráulicamente, implementados con sistema de seguridad, y somos los únicos fabricantes en México en este tipo de equipos. Por otra parte, dentro de nuestros equipos estrellas tenemos la 940, que son maquinas para grandes trabajos: tienen una gran capacidad de pintura, pueden pintar simultáneamente rayas izquierdas y derechas, básicamente van sobre un camión de 3.5 toneladas o mayor; asi mismo, tenemos las pintarrayas manuales 8501, un equipo que se ha manejado durante muchos años y ha sido el “caballito de batalla” de los contratistas por ser un equipo altamente confiable y fácil de operar. Las barredoras más grandes son las de succión 0501, equipo que tiene 100 HP lo que genera 14,000 pies cúbicos por minuto, para poder remover, inclusive, materiales pesados de la carpeta asfáltica.

“Otro equipo importante en nuestra línea lo conforman las barredoras remolcables, y tenemos cuatro versiones, son de uso extendido porque su bajo costo y su alta eficiencia las hace las preferidas por el profesional de la construcción: se pueden remolcar con vehículo, camioneta, tractor agrícola y las hace muy versátiles. También contamos con grúas de plataforma, que es uno de nuestros productos más nuevos, que está dirigido a un mercado creciente. Podemos afirmar, sin temor a equivocarnos que tenemos un equipo altamente confiable, manejamos básicamente el de 19 pies y opcionalmente tenemos otras medidas, y podemos trabajar esto sobre diferentes marcas de camión”

“En las torres de iluminación tenemos varias motorizaciones a diesel, enfriados por agua o aire, soportan vientos de más de 100 km/hr por tener estabilizadores e iluminan una área equivalente a un campo de fútbol. En el caso de la fabricación de pintura y micro esfera se está cumpliendo con todas las especificaciones de la S.C.T. Nuestra microesfera es repelente al agua, lo que la hace eficiente en su reflectividad, además nuestra pintura tiene muchos años en el mercado y cumple con las estrictas normas de señalamiento horizontal exigidas por la Secretaría de Comunicaciones y Transportes y certificadas por el I.P.N.”

La fortaleza de Swega de México

“Hemos estado trabajando hombro con hombro con cada uno de nuestros clientes, desde la selección del equipo hasta los servicios de mantenimiento, pues sabemos lo importante que es para un cliente contar con una asesoría permanente sobre el servicio y refacciones, mismas que frecuentemente los equipos importados no ofrecen de manera pertinente. En nuestra calidad de fabricantes de los equipos podemos dar servicio permanente aunque hayan sido vendidos hace quince o veinte años, ésta es una de nuestras grandes fortalezas, además de dar servicio en toda la república mexicana. Nos gusta honrar nuestras garantías: tenemos asesoría vía telefónica, correo electrónico o a través de nuestros distribuidores en varias ciudades de la república, así como un seguimiento desde que el cliente habla por primera vez hasta la post venta. También contamos con equipos de importación con servicio de mantenimiento y refacciones, con la misma garantía de servicio.”

“Cabe señalar que todos nuestros productos están relacionados con la respuesta a la necesidad de seguridad en carreteras con una excelente señalización que contribuye en alto grado a hacer mucho más seguro el tránsito en las carreteras y caminos de nuestro país, pues nuestros equipos se encargan de proporcionar al conductor confort y seguridad por tener líneas perfectamente definidas y retroreflectivas. Es muy importante saber que la población de la tercera edad está en aumento, por lo que disminuye su capacidad de visión, por esta razón tenemos que hacer un trabajo adicional en las líneas más gruesas para tener una mayor visibilidad, una mejor aplicación de la micro esfera para que las rayas y los caminos sean fácilmente visibles. Este es un punto importantísimo en la aplicación de la pintura con equipos pintarrayas SWEGA y es la principal razón por la cual nos hemos incorporado dado a la asociación internacional ATSSA (American Traffic Safety Services Association) para tener el conocimiento de última generación respecto a la aplicación de líneas y señalamientos en carreteras” Destacó el L.D.I. Jorge Gaona.

La dirección de Swega de México como empresa

“Nuestra Visión es llegar a consolidarnos como la empresa líder en el diseño y fabricación de maquinaria así como el desarrollo de nuevos productos al mercado. Nuestra misión, dar buenos resultados a nuestros accionistas y ser el número uno en nuestro segmento y que cada una de las personas que colaboran con nosotros crezcan individualmente, así como la parte familiar y social, por lo que se les brinda oportunidades de crecimiento y esto nos permite la creación de líderes, quienes están preparados para solventar los retos que impone el trabajo de crear y desarrollar nuevos productos con calidad y alta eficacia. Dentro del éxito en nuestra empresa contamos con un nivel muy bajo de rotación de personal, esto habla de una correcta política de administración.”

“Tenemos una política de capacitación permanente; se están capacitando en diferentes áreas y estamos haciendo una operación amable con el medio ambiente usamos productos biodegradables en la medida de lo posible. Cumplimos con las normas de Ecología y de Protección Civil. Precisamente para cooperar de ésta manera con el medio ambiente”

“Nos hemos asociado con nuestros proveedores estos son parte importante de nuestra operación porque son nuestros asesores, nuestros socios. En cada operación trabajamos muy cerca, de esta manera ellos nos proponen los mejores elementos para fabricar nuestros equipos, así como la asesoría técnica, cuando se presenta una falla o todo el soporte que nos pueden dar en las diferentes áreas y tenemos una política de conservación de proveedores, no somos una empresa que nos vayamos por el mejor precio, buscamos permanentemente la calidad, la confiabilidad, el soporte”

“Con las empresas internacionales que representamos, el trato es como de casa: ofrecemos todo el soporte técnico y de mantenimiento. Trabajamos con nuestros proveedores de diferentes partes del mundo, con base en valores como la confianza, conocimiento mutuo; hablamos un mismo lenguaje empresarial lo que se traduce en una fluidez en la operación con nuestros proveedores y clientes. En el caso de nuestros bancos, manejamos excelentes relaciones, tenemos muchos años trabajando con los mismos bancos, en categoría premier”, afirmó el destacado empresario.

Apostar por Swega de México, es ganar

“Swega de México le ofrece equipos con rentabilidad, es decir, equipos que por su durabilidad, rendimiento eficiente y bajo costo de mantenimiento, aseguran una rápida recuperación de la inversión. Algunos de nuestros principales clientes son CAPUFE, Aeropuertos y Servicios Auxiliares, FONATUR, Gobierno del D.F., Municipios y Estados de la república, PEMEX, CNA, Grupo Carso y diversas e importantes compañías constructoras del sector privado, haciendo mucho énfasis en la captura del mercado de Centro y Sudamérica”.

“Es por ello que hacemos una cordial invitación a los señores contratistas para que nos permitan hacerle una demostración de nuestros equipos y vean la eficiencia de nuestras maquinas y de nuestro personal. Podemos ofrecerles demostraciones, capacitación en obra, esto garantiza que el equipo va a ser exactamente lo que ustedes necesitan, al mejor costo en el mercado”.

“Gracias al crecimiento que hemos experimentado está operando desde hace tres años nuestra planta Ixtapaluca, donde contamos con todo lo relacionado a producción y tenemos nuestras oficinas comerciales en una zona de ubicación excelente dentro del distrito federal, contamos con una sala de exhibición y pruebas, para que puedan ver funcionando los equipos, una de nuestras fortalezas es contar con inventarios de equipos y refacciones permanentemente y así ofrecer venta, servicio y refacciones”.

Por su parte, el Licenciado Mario A. Vizcayno, Director comercial y colaborador muy ligado a L.D.I. Jorge Gaona, fundador de esta empresa SWEGA de México, ha venido participando con asesoría permanente para esta gran compañía. Sus orígenes comerciales tuvieron lugar en la industria textil y del vestido, de ahí que Jorge Gaona y yo fuéramos socios en la fabricación de maquinas para la confección; posteriormente el L.D.I. Gaona siguió diseñando y fabricando maquinas, y como resultante paralelamente de nuestras carreras en diferentes negocios, nuevamente nos hemos juntado para desarrollar esta empresa Swega de México, S.A. de C.V.

La función del Lic. Mario Vizcayno es todo lo relacionado a la comercialización de los productos en sus diferentes divisiones incluyendo en ésta responsabilidad, la investigación de mercados, publicidad y las relaciones públicas, con el sector público y privado.

“Nos abocamos a darle forma a los proyectos que tenemos en mente para seguir creciendo como SWEGA de México, soy un amante de la actualización y modernidad, constantemente estoy tomando cursos y diplomados con la finalidad de una realización personal y empresarial. Estoy orgulloso de trabajar en una empresa como SWEGA de México, donde de acuerdo a las características que hemos manejado Jorge y yo, lo más importante es su gente, el activo mas valioso son sus trabajadores, empleados, y ejecutivos, así como asesores externos que tenemos. Ellos para nosotros son de gran utilidad”, afirmó y agregó: “Nuestra mira es obtener mejor conocimiento y preparación para atender a cada uno de los clientes, que se sientan satisfechos con nuestro trato. En este negocio de la construcción para maquinaria vial es muy importante nuestra relación con funcionarios, ingenieros, contratistas, arquitectos, diseñadores; es muy importante tener relaciones públicas sanas y constantes. Acabamos de realizar un proyecto del Aeropuerto de Chiapas donde SWEGA de México construyó todos los aeropasillos de abordaje a las aeronaves. Éste fue un excelente proyecto y estamos satisfechos de haber contribuido a un mejoramiento de la comunidad chiapaneca, y como nuevos retos estamos buscando la oportunidad de repetir éste proyecto en aeropuertos de América Latina.

Fuente: Ferre-Construcción
Autorización: Swega de México

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